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什么是不溶性微粒檢查法

更新時(shí)間:2020-06-04      點(diǎn)擊次數(shù):1422

什么是不溶性微粒檢查法

本法系用以檢查靜脈用注射劑(溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用溶液)及供靜脈注射用無菌原藥中不溶性微粒的小及數(shù)量。

 

本法括阻法和顯微計(jì)數(shù)法。阻法測(cè)定結(jié)不符規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí),應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定 ,并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)作判定依據(jù)。阻法不適用于黏度過高和析出結(jié)晶的制劑,不適用于人傳時(shí)產(chǎn)生氣泡的注射劑。對(duì)于黏度過高,采用種方法都無法直接測(cè)定的注射液,用適宜的溶劑釋后測(cè)定。

 

試驗(yàn)環(huán)境及檢測(cè)試驗(yàn)作環(huán)境應(yīng)不得 引人外來微粒,測(cè)定的作應(yīng)在潔凈工作進(jìn)行。玻璃和其他所需的用品均應(yīng)潔凈、無微粒 。本法所用微粒檢查用水或其他適宜溶劑),用前須不于1.0μm的微孔濾膜濾過 。

 

取微 粒檢査用水(或其他適宜溶劑)符下列要求:阻法取50ml測(cè)定,要求每10ml10μm及 10μm 以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在10粒以下,25μm及 25μm上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在 2粒以下。顯微計(jì)數(shù)法取50ml測(cè)定,要求10μm及10μm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在20粒以下,25μm及2 5μm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在5粒以下 。

 

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